The smart Trick of đăng nhập dr88 That No One is Discussing

The smart Trick of đăng nhập dr88 That No One is Discussing

Blog Article

b) The gadget isn't going to achieve its principal meant action in or about the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but That could be assisted in its perform by this sort of implies to provide the functions described in Issue a of the Clause.

b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;

a) Đăng tải quyết định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan.

h) Nhãn trang thiết bị y tế theo quy định khoản 3 Điều thirteen Nghị định này và hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế nghiên cứu.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.

three. Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho website cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại điểm b khoản five Điều này.

l) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;

c) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Trường hợp thẩm định đạt yêu cầu, Hội đồng đạo đức quốc gia cấp Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu.

Điều 14. Yêu cầu đối với cơ sở nhận nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;

Điều 25. Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

five. Trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi số lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành gửi văn bản nêu rõ lý do đề nghị thu hồi số lưu hành lên cơ quan cấp số lưu hành.